ALERTE D’ACTION: Consultation de Santé Canada

Jusqu’au 26 mai 2017, Santé Canada accepte les présentations pour une consultation publique sur un livre blanc intitulé « Public Release of Clinical Information in Drug Submissions and Medical Device Applications » qui décrit le cadre légal de diffusion des rapports d’essai et autres données lorsqu’un nouvel appareil pharmaceutique ou médical est autorisé à être vendu au Canada.

En tant que signataire de la campagne AllTrials au Royaume-Uni, Bad science Watch a participé à cette consultation, et nous exhortons nos partisans et toutes les parties intéressées à faire connaître leur désir à Santé Canada d’instaurer un registre permanent des essais cliniques ainsi que de diffuser publiquement de tous rapports d’essais cliniques.

Vous pouvez trouver notre commentaire (en anglais) sur la consultation ICI.

Le Dr Joel Lexchin, professeur émérite à la faculté de la santé de l’Université York, a produit une lettre publique pour laquelle il cherche des appuis avant sa soumission à Santé Canada. Bad science Watch prêtera son nom à cette lettre et soumettra sapropre analyse et ses recommandations dans la semaine à venir. Si vous souhaitez ajouter votre nom à la lettre du Dr Lexchin, veuillez consulter le texte ci-dessous et communiquer avec le Dr Lexchin à jlexchin@yorku.ca avec votre nom et votre affiliation tels que vous voudriez qu’il apparaisse sur la lettre.

Pour faire votre propre soumission, rendez-vous à la page de consultation de Santé Canada et cliquez sur commentaires. Faites-nous savoir que vous avez soumis par tweet à  @badsciencewatch ou en nous envoyant un courriel à  info@badsciencewatch.ca avec « alltrials » dans la ligne d’objet.

Texte complet de la lettre du Dr Joel Lexchin:

Je vous remercie de m’avoir permis de commenter le livre blanc de Santé Canada intitulé “Public release of clinical information in drug submissions and medical device applications”. Le changement de politique proposé par Santé Canada pourrait constituer un grand pas vers la transparence. Nous appuyons la diffusion publique d’information clinique parce que les Canadiens et leurs cliniciens exigent que ces renseignements soient accessibles au public afin de prendre des décisions éclairées. Une plus grande transparence aidera également Santé Canada à prendre de meilleures décisions en permettant un examen indépendant de l’information clinique. Cette capacité d’examiner les éléments de preuve renforcera encore la confiance que les Canadiens devraient avoir dans l’innocuité et l’efficacité des produits de soins de santé. Nous demandons instamment à Santé Canada d’adopter, en temps opportun, des règlements en vertu de la Loi sur les aliments et drogues qui donnent force et effet à la politique proposée dans le livre blanc, telle que modifiée par les changements que nous décrivons ci-dessous.

Nous recommandons les modifications suivantes, qui doivent être ultérieurement traduites en règlements légalement contraignants édictés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, afin de s’assurer que cette politique proposée atteindra son objectif d’une plus grande transparence. Ces changements aideront à éviter les pratiques de commanditaires qui peuvent restreindre gravement la diffusion de l’information et renverser toute tentative de transparence. Notre suggestion générale est que Santé Canada doit limiter considérablement les exemptions et les restrictions dans la politique proposée et éliminer les obstacles à l’accès à l’information clinique. Enfin, il y a des renseignements supplémentaires qui n’ont pas été mentionnés dans le document qui doivent être divulgués.
Exemptions et expurgations

  1. 1. les dérogations suivantes à la divulgation de renseignements doivent être supprimées de la politique parce qu’elles sont susceptibles d’être abusives: «points de terminaison secondaires ou exploratoires pouvant constituer une composante d’un programme de développement en cours», «résultats d’études cliniques intermédiaires» et «détails méthodologiques (p. ex., modifications ou procédures internes à des méthodes d’analyse, d’immunogénicité, d’essais biologiques ou de calculs de taille d’échantillon qui ne sont pas couramment utilisées par l’industrie)». Si Santé Canada a obtenu ces renseignements afin de prendre des décisions réglementaires, Santé Canada a l’obligation de le divulguer. Ces exonérations invitent les commanditaires qui souhaitent supprimer l’information-comme ils le font actuellement en l’étiquetant de façon inappropriée «confidentielles»-à utiliser ces étiquettes pour renverser la transparence. Tous les aspects de la méthodologie scientifique sont des éléments clés de la science crédible et devraient être rendus publics. Plus précisément, la retenue des détails méthodologiques peut signifier que l’information telle que les analyses utilisées pour accéder à l’efficacité des vaccins ne sont pas divulguées, empêchant ainsi l’évaluation indépendante de leur efficacité. De même, la retenue d’information sur les calculs de taille d’échantillon non conventionnel peut signifier que la capacité de tester et de reproduire des analyses d’efficacité pourrait ne pas être possible.
    2. La politique de Santé Canada doit clairement indiquer que le fardeau de la preuve incombe aux commanditaires de l’industrie pour justifier la raison pour laquelle certains renseignements relèvent des exceptions étroitement définies à la divulgation publique. À cet égard, toute expurgation au matériel qui est libéré doit être maintenue au minimum et il devrait y avoir des raisons écrites pour les expurgations. L’expérience a montré que plus le nombre de expurgations est élevé, plus il est difficile d’interpréter l’information et moins les documents sont utilisés pour aider à comprendre les bienfaits et les méfaits des médicaments.
    3. Santé Canada doit produire une liste des types de documents qu’il publiera en fonction de sa politique de transparence, ainsi qu’une définition claire du contenu de chacun de ces documents.

Restrictions

  1. Santé Canada doit divulguer de façon proactive l’information clinique sans exiger que les gens demandent sa diffusion. Nous n’appuyons pas Santé Canada en appliquant des restrictions sur les personnes qui peuvent recevoir des renseignements cliniques ou sur la façon dont ces données peuvent être utilisées. Santé Canada peut exclure des renseignements obtenus en vertu d’autres dispositions de la Loi sur les aliments et drogues, par exemple, des renseignements qui demeurent des «renseignements commerciaux confidentiels» provenant de l’utilisation commerciale lors de la divulgation. Toutefois, les renseignements qui sont considérés comme des renseignements cliniques à la suite d’une décision réglementaire devraient être disponibles sans restriction lors de la publication.

Obstacles

  1. Santé Canada doit avoir l’autorité juridique et sous l’obligation de publier des renseignements cliniques après un échange unique avec les sociétés en ce qui concerne les expurgations et, en tout état de cause, au plus tard 60 jours après qu’un produit a reçu un avis de conformité. Les échanges prolongés entre Santé Canada et les commanditaires peuvent servir de tactique de retardement à la diffusion de l’information et constituent un obstacle majeur à la transparence. Santé Canada devrait avoir le pouvoir de divulguer des renseignements après un seul échange avec des entreprises, sauf dans des circonstances exceptionnelles.
    6. Santé Canada doit préciser les circonstances qui l’empêchent d’harmoniser ses pratiques avec celles d’autres organismes de réglementation lorsque ces organismes de réglementation ont des politiques plus libérales concernant la divulgation d’information que celles proposées par Santé Canada.

Informations supplémentaires

  1. Santé Canada doit publier tous les rapports de ses réviseurs une fois qu’un produit a reçu un avis de conformité. Semblable à la publication de l’information que les compagnies soumettent, il doit y avoir des délais stricts pour la publication de ces rapports et des critères stricts au sujet de quelles informations peuvent être expurgées.
    8. Si des examinateurs externes sont utilisés à tout moment pendant le processus d’approbation des médicaments, les noms de ces examinateurs ainsi que leurs conflits d’intérêts doivent être divulgués publiquement.

Le document de travail de Santé Canada commence par l’énoncé selon lequel «l’ouverture de l’accès à l’information clinique utilisée pour appuyer l’autorisation a des avantages généralisés du système de santé et peut aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet de leur santé » (NDLR: notre traduction). Elle peut aussi aider les Canadiens à mieux comprendre les fondements des décisions réglementaires de la DGPSA. Nous croyons que pour réaliser cette promesse, les informations utilisées dans le processus d’approbation des médicaments doivent être librement disponibles en temps opportun à quiconque veut l’examiner avec seulement des restrictions minimales.

Nous serions heureux de discuter de nos recommandations avec Santé Canada.

Sincèrement

Joel Lexchin MD
Professor Emeritus, Faculty of Health
York University

Peter Doshi PhD
Assistant Professor, School of Pharmacy
University of Maryland

Janice E. Graham PhD
Professor, Faculty of Medicine
Dalhousie University

Matthew Herder, JSM LLM
Director, Health Law Institute
Associate Professor, Faculties of Medicine and Law
Dalhousie University

Tom Jefferson MD
Senior Associate Tutor
University of Oxford

Trudo Lemmens LicJur, LLM bioethics, DCL
Professor and Scholl Chair in Health Law and Policy
Faculty of Law
University of Toronto

Barbara Mintzes PhD
Senior Lecturer
Charles Perkins Centre and Faculty of Pharmacy
The University of Sydney

Navindra Persaud MD
Assistant Professor, Faculty of Medicine
University of Toronto

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